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當前專題

促進排鉛功能評價方法(動物實驗部分)
Method for the Assessment of Alleviating
Lead Excretion Function

2012年4月23日國家食品藥品監督管理局頒發了最新“保健功能評價方法”。這里是根據“促進排鉛功能評價方法”中的動物實驗部分的內容進行了整理。

一、動物實驗試驗項目


1. 血鉛

2. 骨鉛

3. 肝組織鉛

二、試驗原則


1. 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。

2.應對臨床癥狀、體征進行觀察。

3. 應對尿鉛進行多次測定,以了解體內鉛的排出情況。

三、結果判定


實驗組與模型對照組比較,骨鉛含量顯著降低,同時血鉛或肝鉛顯著降低,可判定該受試樣品動物實驗結果為陽性。

四、促進排鉛功能檢驗方法動物實驗


1. 原理

實驗動物經口給予含鉛化合物(推薦使用醋酸鉛),可造成組織中鉛含量增高。造模早期以肝、腎等組織中增高明顯,之后骨組織中鉛含量逐漸增高。比較給予實驗動物受試樣品后,模型動物組織中鉛含量的變化情況,以確定此受試樣品是否具有促進機體排鉛的作用。

3. 實驗方法

實驗動物:

推薦使用成年大鼠,單一性別,體重150-200克,每組8-12只。小鼠則應使用近交系動物,單一性別,體重18-22克,每組10-15只。

劑量分組及受試樣品給予時間:

實驗設三個劑量組、一個空白對照組和一個模型對照組,三個劑量組中應包括一個人體推薦量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)劑量組。受試樣品給予時間30天,必要時可延長至45天。

實驗設計:

本實驗使用預防性高鉛動物模型。

實驗期間,在模型對照組、受試樣品各劑量組飲用醋酸鉛水溶液(推薦濃度為0.1%-0.2%)或喂飼含鉛飼料造模的同時,各劑量組灌胃給予受試樣品或喂飼含不同劑量受試樣品的飼料。空白對照組給予去離子水或基礎飼料。

觀察指標:

于末次給予動物受試樣品24小時后,稱量動物體重。取血并處死動物,取適量血、肝、股骨樣品進行濕式消化,使用石墨爐原子吸收分光光度計(或ICP-MS等方法)測定鉛含量。

4. 數據處理和結果判定

一般采用方差分析,但需先進行方差齊性檢驗,方差齊,則計算F值。若F值< F0.05,結論為各組均數間差異無顯著性;若F值≥F0.05(即P≤0.05),結論為各組均數間差異有顯著性,需進一步使用多個實驗組和一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統計分析。對非正態分布或方差不齊的數據需進行適當的變量轉換,待滿足正態分布或方差齊的要求后,用轉換后的數據進行統計分析;若經變量轉換仍不能達到正態分布或方差齊的目的,則改用秩和檢驗進行統計分析。

結果判定:在動物模型成立的前提下,實驗組與模型對照組比較,骨鉛含量顯著降低,同時血鉛或肝鉛顯著降低,可判定該受試樣品動物實驗結果為陽性。

南通特洛菲飼料科技有限公司產品介紹
促進排鉛功評價方法專用模型飼料


飼料類型:日糧型飼料。

模型飼料:在標準飼料中按規定添加醋酸鉛的量。

對照飼料:標準飼料。

飼料外形:粉狀。


注1:本產品為促進排鉛功評價方法中專用模型飼料,其中含鉛,請注意喂養安全,防止污染環境。




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